Ni ellir trafod diogelwch ac ansawdd yn y diwydiant dyfeisiau meddygol, gwnaethom gymhwyso tystysgrif ansawdd-ISO 13485:2016 fel ein system rheoli ansawdd.
Hyd yn hyn, rydym wedi cymhwyso ISO13485 ar gyfer masgiau wyneb tafladwy, gown ynysu,gorchuddion,cotiau labordy, siwtiau prysgwydd, taflenni gwely, gorchuddion gwely, achosion gobennydd, capiau a gorchudd llewys. Bydd yn ei gymhwyso am fwy o gynhyrchion yn y flwyddyn nesaf.
Yn ôl yr esboniad swyddogol, "Mae ISO 13485:2016 yn nodi gofynion ar gyfer System Rheoli Ansawdd i gynhyrchu dyfeisiau meddygol ISO a gwasanaethau cysylltiedig sy'n bodloni gofynion rheoleiddio cwsmeriaid a gwasanaethau perthnasol yn gyson. Mae gofynion ISO 13485:2016 yn berthnasol i sefydliadau waeth beth fo'u maint a beth bynnag fo'u math, ac eithrio lle y nodir yn benodol. Lle bynnag y nodir bod gofynion yn berthnasol i ddyfeisiau meddygol, mae'r gofynion yr un mor berthnasol i wasanaethau cysylltiedig a gyflenwir gan y sefydliad".
Mae angen elfen allweddol ar y rhan fwyaf o systemau ansawdd, Llawlyfr Ansawdd. Y tu hwnt i'r Llawlyfr Ansawdd, dylai sefydliad bennu'r addewid y byddant yn ei wneud i sicrhau amgylchedd a diwylliant a all fod yn gyson â rhoi ansawdd yn gyntaf ym mhob gweithgaredd. Gellir cynnwys yr ymrwymiad hwn gyda pholisi neu ddatganiad gwrthrychol. Mae'r safon yn cynnwys gofynion penodol iawn ar gyfer gweithdrefnau a chofnodion, y mae'n rhaid cyflawni pob un ohonynt:
1. Dylai creu dyfeisiau meddygol gynnwys ffeil sy'n cynnwys manylion cynnyrch a chanllawiau ar y defnydd a fwriedir.
2. Cynllunio ar gyfer rheoli dogfennau.
3. Cynllunio ar gyfer rheoli cofnodion.
Mae cwmni Wuhan Youfu yn dilyn system rheoli ansawdd ISO yn llym ar gyfer rheoli cynhyrchu. Ar yr un pryd, yn ôl gofynion cwsmeriaid, byddwn yn darparu lluniau cynhyrchu cynnyrch, fideos, adroddiadau prawf ac ati yn ystod y broses gynhyrchu, fel y gall cwsmeriaid bob amser ddeall statws cynhyrchu'r gorchymyn ac a yw ansawdd y cynnyrch yn bodloni'r gofynion. Yn y cyfamser, mae hefyd yn helpu i osgoi arddull cynnyrch, pecynnu, ansawdd a materion eraill i'r graddau mwyaf.
Rydym bob amser wedi ymrwymo i ddarparu cynnyrch o safon a gwasanaeth meddylgar i roi'r profiad prynu gorau i gwsmeriaid.
