Mae ychydig o ganllawiau (AAMI, FDA, AORN) wedi'u sefydlu i helpu cyfleusterau gofal iechyd i benderfynu pa wisg sy'n amddiffyniad priodol i'w staff, ond pa ganllawiau y dylid eu dilyn? Cyn i chi ddewis eich gynau, gwyddoch y sefydliadau a beth mae eu canllawiau yn ei gwmpasu. Yma fel y nodir isod mae canllawiau FDA ar gyfer gynau tafladwy
Yn ôl canllawiau FDA, mae gynau llawfeddygol yn cael eu dosbarthu fel Dyfeisiau Meddygol Dosbarth 2, maen nhw'n cael eu rheoleiddio gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA).
Ym mis Rhagfyr 2015, cyhoeddodd yr FDA ganllawiau newydd, llymach3 ar gyfer dilysu gynau llawfeddygol cyn y farchnad. Cyn i honiadau perfformiad gael eu gwneud ar labelu a deunyddiau cyhoeddedig, mae gynau llawfeddygol yn cael eu hadolygu'n drylwyr gan yr FDA i sicrhau:
Mae'r gŵn yn cydymffurfio â'r amddiffyniad rhwystr hylif honedig (ANSI / AAMI PB70 neu safon gyfatebol)
Mae data prawf perfformiad yn ategu'r honiad hwnnw
Mae lluniadau wedi'u labelu'n glir gyda lefel amddiffyn rhwystr a dimensiynau/lleoliad parthau critigol a pharthau nad ydynt yn gritigol
Mae labelu sampl yn nodi'n glir lefel yr amddiffyniad rhwystr hylif (fesul ANSI / AAMI PB70) yn ogystal â chyfarwyddiadau ac arwyddion ar gyfer defnyddio.
